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LA REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

La réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) vise à garantir la sécurité, la performance, et la conformité des produits destinés aux soins de santé. En Europe, les DM sont principalement régis par le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), qui impose des exigences rigoureuses en matière de conception, de fabrication, de surveillance post-commercialisation et de traçabilité.

Dans ce contexte exigeant, les acteurs des dispositifs médicaux doivent être irréprochables en termes de management de la qualité et de maîtrise des risques, et être en mesure de le démontrer.

DES SOLUTIONS ADAPTÉES À TOUS VOS ENJEUX

Je souhaite attester la qualité et la conformité de mes prestations tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux

Pour faire reconnaitre votre aptitude à fournir des DM ou services associés conformes aux exigences de vos clients et aux exigences réglementaires ! 

Je souhaite faire certifier mes compétences en management des dispositifs médicaux

Valorisez votre expertise en management des dispositifs médicaux et démontrez votre maîtrise des normes et réglementations :

BOOSTER VOTRE CARRIERE DEVENEZ AUDITEUR.TRICE OU EVALUATEUR.TRICE DM

Rejoignez notre réseau d’évaluateurs.trices et auditeurs.trices en dispositifs médicaux et contribuez activement à la certification de DM.

En tant qu'Organisme Notifié (ON), AFNOR Certification s'appuie sur des experts comme vous pour répondre à la demande croissante de certification et facilitant l'introduction de dispositifs médicaux novateurs sur le marché.

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VALORISEZ VOTRE EXPERTISE METIER

AFNOR Certification est candidat pour délivrer la Certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériels (PSDM).

Le déploiement, la maintenance, la qualité et la sécurité des dispositifs exploités dans les établissements de santé doivent être conformes aux exigences et attentes du secteur (réglementaires, fabricants, clients, partenaires).

La certification AFAQ « Service Biomédical » développer avec l’AFIB et l’AAMB, vous permet de garantir la qualité de vos prestations, d’augmenter la confiance dans vos services et d’obtenir la reconnaissance légitime de vos apports au système de santé.

POURQUOI CHOISIR AFNOR CERTIFICATION ?

S'engager avec le leader de la certification :

  • La notoriété d’un acteur historique en certification source de confiance depuis 1926.
  • Organisme notifié français désigné par l’ANSM au titre du règlement européen (UE) 2017/745 -  NANDO.

Des outils et des livrables de qualité :

  • Un espace client pour faciliter la gestion de vos projets, préparer vos audits, suivre l’état d’avancement de votre démarche et échanger avec votre équipe AFNOR Certification.

Une équipe à votre écoute :

  • Une équipe projet dédiée, réactive et à l'écoute, pour planifier, animer les différentes phases de votre certification et vous proposer une offre en cohérence avec vos objectifs.
     
  • La proximité de 14 implantations régionales et une présence dans plus de 100 pays facilitent le déploiement de vos démarches en France et dans le monde entier.

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