La réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) vise à garantir la sécurité, la performance, et la conformité des produits destinés aux soins de santé. En Europe, les DM sont principalement régis par le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), qui impose des exigences rigoureuses en matière de conception, de fabrication, de surveillance post-commercialisation et de traçabilité.
Dans ce contexte exigeant, les acteurs des dispositifs médicaux doivent être irréprochables en termes de management de la qualité et de maîtrise des risques, et être en mesure de le démontrer.
