Les dispositifs médicaux jouent un rôle crucial dans la prise en charge des patients et l'amélioration de la qualité des soins. Que ce soit pour le diagnostic, la prévention, la surveillance ou le traitement des maladies, ces dispositifs doivent répondre à une règlementation et à des normes strictes de qualité, de sécurité et de performance.
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La réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) vise à garantir la sécurité, la performance, et la conformité des produits destinés aux soins de santé. En Europe, les DM sont principalement régis par le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), qui impose des exigences rigoureuses en matière de conception, de fabrication, de surveillance post-commercialisation et de traçabilité.
Dans ce contexte exigeant, les acteurs des dispositifs médicaux doivent être irréprochables en termes de management de la qualité et de maîtrise des risques, et être en mesure de le démontrer.
Je souhaite attester la qualité et la conformité de mes prestations tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
Pour faire reconnaitre votre aptitude à fournir des DM ou services associés conformes aux exigences de vos clients et aux exigences réglementaires !
Je souhaite faire certifier mes compétences en management des dispositifs médicaux
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En tant qu'Organisme Notifié (ON), AFNOR Certification s'appuie sur des experts comme vous pour répondre à la demande croissante de certification et facilitant l'introduction de dispositifs médicaux novateurs sur le marché.
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AFNOR Certification est candidat pour délivrer la Certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériels (PSDM).
Le déploiement, la maintenance, la qualité et la sécurité des dispositifs exploités dans les établissements de santé doivent être conformes aux exigences et attentes du secteur (réglementaires, fabricants, clients, partenaires).
La certification AFAQ « Service Biomédical » développer avec l’AFIB et l’AAMB, vous permet de garantir la qualité de vos prestations, d’augmenter la confiance dans vos services et d’obtenir la reconnaissance légitime de vos apports au système de santé.
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