Qualité & Affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Cycle	Prestation	Prix
Certification Initiale	Tarif de certification	853 € HT
Certification Initiale	Tarif de repassage QCM	320 € HT
Certification Initiale	Tarif de repassage EP	427 € HT
Renouvellement	Tarif de certification	480 € HT

Qu’est-ce que la certification de personnes Responsable Qualité et Affaires réglementaires ?

La certification de personnes « Responsable Qualité et Affaires réglementaires » permet de garantir les compétences de la personne pour notamment piloter le système de management essentiel à la démonstration de la conformité réglementaire et de la qualité des dispositifs médicaux.

Qui est concerné par la certification de personnes Responsable Qualité et Affaires réglementaires ?

Responsable qualité, Assistant qualité, Auditeur interne qualité, Auditeur fournisseur, Responsable affaires règlementaires, Assistant affaires réglementaires…

La certification Responsable Qualité et Affaires réglementaires permet :

Pour vous :

D’apporter des preuves de vos compétences en matière de pilotage de système de management et de conformité réglementaire des dispositifs médicaux
De valoriser votre savoir-faire et professionnalisme grâce à une certification délivrée par un organisme indépendant

Pour votre organisation :

De se doter de compétences reconnues
Des rassurer les parties prenantes concernées en communiquant sur la présence d’un Responsable Qualité et Affaires réglementaires certifié par AFNOR Certification

Les pré-requis

Formation initiale : Niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)

Expérience professionnelle : Au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux

Formation initiale : Inférieure au niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)

Expérience professionnelle : Au moins quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux

Formation : Formation de 56 heures minimum réalisée dans les 3 années précédant la candidature

Découvrez tous les pré-requis

La certification Responsable qualité et affaires réglementaires Dispositifs Médicaux étape par étape

1 Inscription en ligne

Présentation de votre candidature

2 Recevabilité

Analyse de votre candidature au regarde des pré-requis

3 Examen

Évaluation des compétences

4 Certification

AFNOR Certification prends la décision de certification et émet votre certificat

5 Renouvellement

Renouvellement de votre certification (au bout de 3 ans)

Déroulement et contenu des examens

L’évaluation se déroule en deux parties :

Questionnaire de mise en situation visant de vérifier la bonne compréhension de la :
Réglementation européenne (Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux,

Norme ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Épreuve pratique visant à évaluer votre capacité à piloter un système qualité conforme à la réglementation des dispositifs médicaux

Pourquoi choisir AFNOR Certification ?

Une équipe professionnelle à votre écoute et en soutien :

Une équipe projet dédiée, réactive et à l’écoute, pour planifier, animer les différentes phases de votre certification et vous proposer une offre en cohérence avec vos objectifs.
Des évènements de proximité pour vous accompagner dans vos démarches : Salons nationaux, ateliers en région, Web-conférences thématiques, articles d’actualité

Une expertise et un savoir-faire inégalé :

Un savoir-faire reconnu avec plus de 6 000 certificats actifs
Un annuaire des certifiés consultable sur notre site Internet.

Une équipe professionnelle à votre écoute et en soutien :

Une équipe projet dédiée, réactive et à l’écoute, pour planifier, animer les différentes phases de votre certification et vous proposer une offre en cohérence avec vos objectifs.
Des évènements de proximité pour vous accompagner dans vos démarches : Salons nationaux, ateliers en région, Web-conférences thématiques, articles d’actualité

Des outils et des livrables de qualité :

Un espace client pour faciliter la gestion de vos projets, préparer vos examens, suivre l’état d’avancement de votre démarche et échanger avec votre équipe AFNOR Certification.