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AUDITEUR ICA DISPOSITIFS MEDICAUX ISO 13485

Auditeurs dispositifs médicaux, apportez la preuve de vos compétences en affichant la certification ICA, référence incontournable pour réaliser des audits tierce-partie.

Vous serez évalué sur la base d’un QCM et d’une épreuve pratique par un expert du domaine sur votre compréhension de la norme ISO 13485 et votre savoir-faire en situation réelle d’audit. Votre certificat ICA est valable 3 ans, sous réserve de satisfaire à l’ensemble des évaluations.

Durée de l’examen : 3h30 |À partir de 440 € HT

Les avantages et bénéfices de cette certification AUDITEUR ICA DISPOSITIFS MEDICAUX ISO 13485

  • Apporter la preuve de votre expertise et savoir-faire en matière d'audit
  • Bénéficier d'un levier de différenciation par rapport à vos concurrents pour obtenir des missions
  • Être référencé dans notre annuaire en ligne des certifiés

Les pré-requis

Votre candidature à la certification de personnes peut être soumise à des pré-requis du type :

  • Diplôme ou équivalent
  • Expérience professionnelle
  • Formations
  • Expérience d’audit

Découvrez tous les pré-requis

Vous êtes déjà certifié ICA dans un autre domaine ? Référez-vous au document « Certification complémentaire »

La certification AUDITEUR ICA DISPOSITIFS MEDICAUX ISO 13485 étape par étape

1 Inscription en ligne

Présentation de votre candidature

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2 Recevabilité

Analyse de votre candidature au regard des pré-requis

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3 Évaluation

Évaluation des compétences via un QCM et une épreuve pratique

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4 Certification

AFNOR Certification prend la décision de certification et émet votre certificat

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5 Maintien de certification

AFNOR Certification s’assure annuellement le maintien des compétences

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6 Renouvellement

À l’échéance de votre certificat, AFNOR Certification vous propose de renouveler votre certification

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Déroulement et contenu des examens

QCM portant sur les connaissances en système de management de la qualité – (Durée : 1h)  

  • ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires
  • Connaissances du management des risques liés aux dispositifs médicaux (ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)

Epreuve pratique écrite – (Durée : 2h30)

L’évaluation est composée de 5 exercices basés sur des mises en situations visant à évaluer votre capacité à réaliser des audits qualité.

Vous êtes déjà certifié ICA dans un autre domaine ? Référez-vous au document « Certification complémentaire »

Détail du contenu des évaluations

Pourquoi choisir AFNOR Certification ?

  • La notoriété du Groupe AFNOR
  • AFNOR Certification, 1er organisme de certification en France.
  • Des examens élaborés par des auditeurs experts du domaine

  • Un savoir-faire reconnu avec plus de 6 000 certificats actifs
  • Un annuaire des certifiés consultable sur notre site Internet.

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