Evaluez la conformité de vos dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745 afin d’acquérir le marquage CE, essentiel pour la mise sur le marché européen.
La mise sur le marché de l'Union Européenne d'un dispositif médical requiert l’obtention du marquage CE, conformément au Règlement (UE) 2017/745. AFNOR Certification, Organisme Notifié français, est habilité pour l'évaluation rigoureuse, impartiale et confidentielle de vos dispositifs médicaux.
Le marquage CE des dispositifs médicaux atteste qu’un dispositif médical répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.
Assurer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux est essentiel pour garantir une prise en charge médicale qui intègre pleinement le bien-être des patients et des professionnels de santé.
Face à ce défi majeur, la Commission Européenne a défini dans le Règlement (UE) 2017/745 des exigences minimales en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité que les dispositifs médicaux devront respecter pour être autorisés à être commercialisés dans l’espace économique européen.
La conformité des dispositifs médicaux à cette réglementation est attestée par un organisme notifié qui suite à une évaluation rigoureuse et impartiale, délivre le marquage CE.
Ce dernier est obligatoire pour tout nouveau dispositif médical souhaitant investir le marché européen, et le sera dès 2028 pour tous les dispositifs médicaux déjà existants.
Le marquage CE s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux, c'est-à-dire à toute personne physique ou morale qui fabrique, remet à neuf, fait concevoir ou fait fabriquer un dispositif médical et le commercialise sous son nom ou sa marque.
Un dispositif médical correspond à : tout instrument, appareil, équipement, matériel, produit (à l'exception des produits d'origine humaine), y compris les accessoires et les logiciels, utilisé seul ou en combinaison, à des fins médicales chez l'homme, et dont la principale action prévue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
Plus de détails dans l’article 2 du règlement (UE) 2017/745.
Il existe plus de 20 000 types de dispositifs médicaux, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses, etc.), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques, etc.), en passant par les équipements tels que les lits médicaux.
Le champ de désignation d’AFNOR CERTIFICATION pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible sur le site de la Commission européenne NANDO
Conformément à son statut d’Organisme Notifié, AFNOR Certification s’engage à traiter toutes les demandes avec la même rigueur, le même niveau de compétences, la même impartialité et la même confidentialité.
Le chef de projet certification évalue vos spécificités (activités, classe de risque, voie de certification, etc.) pour élaborer un devis initial.
Le devis initial retourné signé acte la demande formelle de la part du fabricant
Nos experts vérifient la recevabilité (ressources, programme d'évaluation de conformité, plan d'échantillonnage si nécessaire) de votre demande.
Le Chef de projet certification (CPC) vous transmet le devis final et le contrat pour signature
Le CPC vous transmet le programme d’évaluation de la conformité pour tout le cycle de certification
Classes IIa, IIb : si applicable examen par échantillonnage. Classe III : examen systématique. Non applicable pour Is, Im, Ir.
L’audit sur site est applicable à toutes les classes de risque et réalisé par un auditeur choisis selon les spécificités du produit.
Nos examinateurs finaux examinent tous les rapports émis lors du processus d’évaluation de la conformité
Les décisionnaires statuent, selon les recommandations des examinateurs, sur la délivrance, le maintien ou le retrait de certificat
Le CPC vous met à disposition votre(vos) certificat(s) sur votre espace client.
Le fabricant soumet sa demande de modification auprès de nos services utilisant le formulaire ici. Le chef de projet émet un devis par la suite.
A réception du devis signé, nos experts techniques étudient la demande et vous informe si la modification est substantielle ou non.
Le Chef de projet certification vous transmet le devis final et le programme d’évaluation
Evaluation de la modification selon le programme établi par nos évaluateurs
Examen final des rapports issus de l’évaluation de la modification
Suite à l’examen final vous êtes informés de la décision de la mise en place ou non de la modification
Une équipe professionnelle à votre écoute et en soutien :
Des outils et des livrables de qualité :
S’engager avec le leader de la certification :
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