Le marquage CE des dispositifs médicaux atteste qu’un dispositif médical répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.

Assurer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux est essentiel pour garantir une prise en charge médicale qui intègre pleinement le bien-être des patients et des professionnels de santé.

Face à ce défi majeur, la Commission Européenne a défini dans le Règlement (UE) 2017/745 des exigences minimales en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité que les dispositifs médicaux devront respecter pour être autorisés à être commercialisés dans l’espace économique européen.

La conformité des dispositifs médicaux à cette réglementation est attestée par un organisme notifié qui suite à une évaluation rigoureuse et impartiale, délivre le marquage CE.

Ce dernier est obligatoire pour tout nouveau dispositif médical souhaitant investir le marché européen, et le sera dès 2028 pour tous les dispositifs médicaux déjà existants.

Le marquage CE s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux, c'est-à-dire à toute personne physique ou morale qui fabrique, remet à neuf, fait concevoir ou fait fabriquer un dispositif médical et le commercialise sous son nom ou sa marque.
Un dispositif médical correspond à : tout instrument, appareil, équipement, matériel, produit (à l'exception des produits d'origine humaine), y compris les accessoires et les logiciels, utilisé seul ou en combinaison, à des fins médicales chez l'homme, et dont la principale action prévue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. 

Plus de détails dans l’article 2 du règlement (UE) 2017/745. 

Il existe plus de 20 000 types de dispositifs médicaux, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses, etc.), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques, etc.), en passant par les équipements  tels que les lits médicaux.

Le champ de désignation d’AFNOR CERTIFICATION pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible sur le site de la Commission européenne NANDO 

Conformément à son statut d’Organisme Notifié, AFNOR Certification s’engage à traiter toutes les demandes avec la même rigueur, le même niveau de compétences, la même impartialité et la même confidentialité.