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Certification ISO 13485 - Dispositifs médicaux

Vous intervenez dans le domaine des dispositifs médicaux ? La certification ISO 13485 sous accréditation atteste que vous réalisez une prestation de qualité, conforme à la réglementation et aux exigences de vos clients et partenaires !

La certification ISO 13485 vous aide à garantir à vos clients le respect de la réglementation, la prise en compte de leurs exigences, mais aussi la maîtrise de votre activité et des risques qui lui sont associée. Vous affichez ainsi une image de compétence et de sérieux grâce à la mise en œuvre d'un référentiel exigeant et reconnu. L'image de la certification AFAQ valorise vos efforts vis-à-vis de votre marché.

Quel est le contexte réglementaire du secteur des dispositifs médicaux ?

Le terme « dispositif médical » correspond à des milliers de produits différents, allant du produit le plus simple (ex : brosse à dent) au plus complexe (ex : prothèse connectée). L’encadrement réglementaire du secteur va vers un durcissement ; avec l’arrivée des Règlements de l’Union Européenne 2017/745 et 2017/746, les fabricants doivent démontrer leur maîtrise du risque tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Pour ce faire, les fabricants et tous les autres acteurs du secteur peuvent s’appuyer sur l’ISO 13485.

Qu’est-ce que l’ISO 13485 ?

La norme ISO 13485 est un référentiel de certification volontaire de la démarche qualité développé pour le secteur des dispositifs médicaux. Son titre complet « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires » indique son caractère de démonstration de la conformité réglementaire, reconnu internationalement par les acteurs du secteur.

Qui est concerné par l’ISO 13485 ?

L’ISO 13485 a été construite pour être utilisée quels que soient les produits ou services que vous fournissez pour le secteur du dispositif médical ; la production mais aussi la conception, la distribution, les activités de mises à disposition de pièces, de services, ou encore la sous-traitance… tous les acteurs du secteur entrent dans le champ de l’ISO 13485 et peuvent se faire certifier.

Pourquoi se faire certifier ISO 13485 ?

Cette certification sous accréditation est un gage de votre aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Elle vous est délivrée à l’issue d’un audit mené par un auditeur compétent sur votre domaine d’activité.

Vous vous assurez et assurer vos partenaires :

  • de votre conformité à la réglementation en vigueur
  • de votre conformité aux exigences de vos clients
  • de votre maîtrise de vos processus et procédés spéciaux
  • de votre maitrise des risques de votre activité
  • de votre maîtrise de la traçabilité de vos produits
  • de mobiliser vos équipes autour du projet commun d’optimisation de votre organisation

Vous assurez la pérennité de votre activité :

  • en faisant un état des lieux de votre système et de son adéquation aux exigences du secteur
  • en vous assurant de la diffusion adéquate des informations relatives à vos activités aux autorités compétentes
  • en donnant confiance à vos clients grâce à une certification exigeante et reconnue
  • en adoptant une démarche structurante d’amélioration continue

Mode d’emploi vers la certification

1 Préparation de l’audit

Vous échangez avec nos équipes pour analyser et répondre au mieux à votre besoin.

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2 Audit

Votre auditeur interviewe vos équipes, analyse vos pratiques, vos données au regard des exigences de la norme.

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3 Restitution de l’audit

Présentation synthétique des conclusions de l'audit, remise du rapport d’audit.

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4 Certification

AFNOR Certification vous délivre votre certificat et votre logo pour 3 ans.

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5 Surveillance et renouvellement

Un audit de suivi est prévu tous les ans et un audit de renouvellement tous les 3 ans.

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Pourquoi choisir Afnor Certification

  • L'expertise du leader français de la certification
  • La notoriété d’une marque reconnue depuis plus de 80 ans auprès des professionnels comme des consommateurs
  • La force d’un réseau d’auditeurs experts sur votre secteur d’activité

  • Un process de certification clair, simple et transparent
  • Vous disposez d’un espace client personnalisé pour faciliter la gestion de votre certification, la préparation de vos audits et suivre l’état d’avancement de votre démarche
  • La proximité de nos 13 implantations régionales

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