Charge conformité règlementaires dispositifs médicaux

Cycle	Prestation	Prix
Certification Initiale	Tarif de certification	683 € HT
Certification Initiale	Tarif de repassage QCM	320 € HT
Renouvellement	Tarif de certification	480 € HT

QU’EST-CE QUE LA CERTIFICATION DE COMPETENCES CHARGE(E) DE CONFORMITE REGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

La certification de personnes « Chargé(e) de Conformité réglementaire des Dispositifs Médicaux » permet de garantir les compétences de la personne pour notamment s’assurer :

de la qualité et de la conformité des dispositifs médicaux,
de la conformité de la documentation technique et de sa tenue à jour,
du respect des obligations de surveillance des produits après commercialisation
du respect des obligations en matière de notification
du respect des déclarations en cas de produits faisant l’objet d’investigation

LES AVANTAGES ET BÉNÉFICES DE LA CERTIFICATION CHARGÉ(E) DE CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Pour vous :

Apporter la preuve de vos compétences en matière de conformité réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux
Valoriser votre savoir-faire et professionnalisme grâce à une certification délivrée par un organisme indépendant

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Pour votre organisation :

Se doter de compétences reconnues pour répondre à la réglementation
Rassurer les parties prenantes concernées en communiquant sur la présence d’une personne chargée de la conformité réglementaire des Dispositifs Médicaux certifiée par AFNOR Certification

Les pré-requis

Formation initiale : Niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)

Expérience professionnelle : au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux

Formation initiale : Inférieure au niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)

Expérience professionnelle : au moins quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux

Formation de 42 heures minimum réalisée dans les 3 années précédant la candidature couvrant les compétences requises d’un chargé de conformité réglementaire dispositifs médicaux

La certification CHARGE DE CONFORMITE REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX étape par étape

1 Inscription

Présentation de votre candidature

2 Recevabilité

Recevabilité de votre candidature

3 Examen

Evaluation des compétences

4 Certification

AFNOR Certification prends la décision de certification et émet votre certificat

5 Renouvellement

Renouvellement de votre certification (au bout de 3 ans)

Déroulement et contenu des examens

Questionnaire de mise en situation d’une heure visant à vérifier la bonne compréhension de la / des :

Réglementation européenne (Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux,
Critères de conformité applicables

Épreuve pratique d’une heure visant à évaluer votre capacité à veiller à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux