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CHARGE DE CONFORMITE REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX

Vous êtes ou souhaitez être la personne chargée de veiller à la conformité règlementaire des dispositifs médicaux au sens de l’article 15 de la règlementation (UE) 2017/745 relative aux dispositifs médicaux ? Faites reconnaître vos compétences !

La certification s’adresse à tous les professionnels garant de la conformité règlementaire des dispositifs médicaux dans leur organisation ou pour une organisation tierce et qui souhaitent démontrer leurs compétences.

Durée de l’examen : 2H |À partir de 683 € HT

Les avantages et bénéfices de la certification Chargé(e) de Conformité réglementaires Dispositifs Médicaux

Qu’est-ce que la certification de personnes Chargé(e) de Conformité réglementaires Dispositifs Médicaux ?

La certification de personnes « Chargé(e) de Conformité réglementaires Dispositifs Médicaux » permet de garantir les compétences de la personne pour notamment s’assurer :

  • de la qualité et de la conformité des dispositifs médicaux,
  • de la conformité de la documentation technique et de sa tenue à jour,

  • du respect des obligations de surveillance des produits après commercialisation
  • du respect des obligations en matière de notification
  • du respect des déclarations en cas de produits faisant l’objet d’investigation

Les avantages et bénéfices

Pour vous :

  • D’apporter des preuves de compétences en matière de conformité réglementaire des dispositifs médicaux
  • Valoriser votre savoir-faire et votre professionnalisme grâce à une certification délivrée par un organisme indépendant

Pour l’entreprise :

  • Se doter de compétences reconnues
  • Rassurer les parties prenantes concernées en communiquant sur la présence d’un Chargé(e) de Conformité Réglementaire Dispositifs Médicaux certifié par AFNOR Certification

Les pré-requis

Formation initiale : Niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)

Expérience professionnelle : au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux

OU

Formation initiale : Inférieure au niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)

Expérience professionnelle : au moins quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux

ET

Formation de 42 heures minimum réalisée dans les 3 années précédant la candidature couvrant les compétences requises d’un chargé de conformité réglementaire dispositifs médicaux

 

La certification CHARGE DE CONFORMITE REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX étape par étape

1 Inscription

Présentation de votre candidature

En savoir plus
2 Recevabilité

Recevabilité de votre candidature

En savoir plus
3 Examen

Evaluation des compétences

En savoir plus
4 Certification

AFNOR Certification prends la décision de certification et émet votre certificat

En savoir plus
5 Renouvellement

Renouvellement de votre certification (au bout de 3 ans)

En savoir plus

Déroulement et contenu des examens

Questionnaire de mise en situation d’une heure visant à vérifier la bonne compréhension de la / des :

  • Réglementation européenne (Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux,
  • Critères de conformité applicables

Épreuve pratique d’une heure visant à évaluer votre capacité à veiller à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux

Testez-vous en ligne

  • Rapport sur-mesure d’environ XXXXX pages ;
  • Téléchargeable en PDF ;
  • Analyse point par point chacun de vos résultats ;
  • Feuille de route en adéquation avec votre situation ;
  • Profil précis de votre organisation, ses points forts et ses axes d’amélioration

Pourquoi choisir AFNOR Certification ?

  • La notoriété du Groupe AFNOR
  • AFNOR Certification, 1er organisme de certification en France.
  • Des examens élaborés par des experts du domaine

  • Un savoir-faire reconnu avec plus de 6 000 certificats actifs
  • Un annuaire des certifiés consultable sur notre site Internet.

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