QU’EST-CE QUE LA CERTIFICATION DE COMPETENCES CHARGE(E) DE CONFORMITE REGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
La certification de personnes « Chargé(e) de Conformité réglementaire des Dispositifs Médicaux » permet de garantir les compétences de la personne pour notamment s’assurer :
- de la qualité et de la conformité des dispositifs médicaux,
- de la conformité de la documentation technique et de sa tenue à jour,
- du respect des obligations de surveillance des produits après commercialisation
- du respect des obligations en matière de notification
- du respect des déclarations en cas de produits faisant l’objet d’investigation
LES AVANTAGES ET BÉNÉFICES DE LA CERTIFICATION CHARGÉ(E) DE CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE DISPOSITIFS MÉDICAUX
Pour vous :
- Apporter la preuve de vos compétences en matière de conformité réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux
-
Valoriser votre savoir-faire et professionnalisme grâce à une certification délivrée par un organisme indépendant
Pour votre organisation :
- Se doter de compétences reconnues pour répondre à la réglementation
- Rassurer les parties prenantes concernées en communiquant sur la présence d’une personne chargée de la conformité réglementaire des Dispositifs Médicaux certifiée par AFNOR Certification
Les pré-requis
Formation initiale : Niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)
Expérience professionnelle : au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
OU
Formation initiale : Inférieure au niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)
Expérience professionnelle : au moins quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
ET
Formation de 42 heures minimum réalisée dans les 3 années précédant la candidature couvrant les compétences requises d’un chargé de conformité réglementaire dispositifs médicaux
La certification CHARGE DE CONFORMITE REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX étape par étape
Présentation de votre candidature
Recevabilité de votre candidature
Evaluation des compétences
AFNOR Certification prends la décision de certification et émet votre certificat
Renouvellement de votre certification (au bout de 3 ans)
Déroulement et contenu des examens
Questionnaire de mise en situation d’une heure visant à vérifier la bonne compréhension de la / des :
- Réglementation européenne (Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux,
- Critères de conformité applicables
Épreuve pratique d’une heure visant à évaluer votre capacité à veiller à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux
Pourquoi choisir AFNOR Certification ?
- La notoriété du Groupe AFNOR
- AFNOR Certification, 1er organisme de certification en France.
- Des examens élaborés par des experts du domaine
- Un savoir-faire reconnu avec plus de 6 000 certificats actifs
- Un annuaire des certifiés consultable sur notre site Internet.
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