Quel est le contexte réglementaire du secteur des dispositifs médicaux ?
Le terme « dispositif médical » correspond à des milliers de produits différents, allant du produit le plus simple (ex : brosse à dent) au plus complexe (ex : prothèse connectée). L’encadrement réglementaire du secteur va vers un durcissement ; avec l’arrivée des Règlements de l’Union Européenne 2017/745 et 2017/746, les fabricants doivent démontrer leur maîtrise du risque tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Pour ce faire, les fabricants et tous les autres acteurs du secteur peuvent s’appuyer sur l’ISO 13485.
Qu’est-ce que l’ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 est un référentiel de certification volontaire de la démarche qualité développé pour le secteur des dispositifs médicaux. Son titre complet « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires » indique son caractère de démonstration de la conformité réglementaire, reconnu internationalement par les acteurs du secteur.
Qui est concerné par l’ISO 13485 ?
L’ISO 13485 a été construite pour être utilisée quels que soient les produits ou services que vous fournissez pour le secteur du dispositif médical ; la production mais aussi la conception, la distribution, les activités de mises à disposition de pièces, de services, ou encore la sous-traitance… tous les acteurs du secteur entrent dans le champ de l’ISO 13485 et peuvent se faire certifier.
Pourquoi se faire certifier ISO 13485 ?
Cette certification de système de management sous accréditation (accréditation n°4-0571, portée disponible sur www.cofrac.fr) est un gage de votre aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Elle vous est délivrée à l’issue d’un audit mené par un auditeur compétent sur votre domaine d’activité.
Vous vous assurez et assurez vos partenaires :
- de votre conformité à la réglementation en vigueur
- de votre conformité aux exigences de vos clients
- de votre maîtrise de vos processus et procédés spéciaux
- de votre maitrise des risques de votre activité
- de votre maîtrise de la traçabilité de vos produits
- de mobiliser vos équipes autour du projet commun d’optimisation de votre organisation
Vous assurez la pérennité de votre activité :
- en faisant un état des lieux de votre système et de son adéquation aux exigences du secteur
- en vous assurant de la diffusion adéquate des informations relatives à vos activités aux autorités compétentes
- en donnant confiance à vos clients grâce à une certification exigeante et reconnue
- en adoptant une démarche structurante d’amélioration continue
Mode d’emploi vers la certification
Vous échangez avec nos équipes pour analyser et répondre au mieux à votre besoin.
Votre auditeur interviewe vos équipes, analyse vos pratiques, vos données au regard des exigences de la norme.
Présentation synthétique des conclusions de l'audit, remise du rapport d’audit.
AFNOR Certification vous délivre votre certificat et votre logo pour 3 ans.
Un audit de suivi est prévu tous les ans et un audit de renouvellement tous les 3 ans.
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Faites évaluer la conformité de vos dispositifs médicaux selon le Règlement (UE) 2017/745 pour apposer le marquage CE. AFNOR Certification est organisme notifié français (ON) pour les dispositifs médicaux de classes IIa, IIb, III, Is, Ir et Im.
Pour être mis sur le marché dans l’Union européenne, tout dispositif médical, numérique ou non, doit répondre aux exigences générales en matière de sécurité et de performance définies par les règlements européens. La démonstration de cette conformité permet d’obtenir le marquage CE.
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*Le champ de désignation précis d’AFNOR Certification pour ce règlement est accessible sur le site de la Commission européenne NANDO.
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- La notoriété d’une marque reconnue depuis plus de 80 ans auprès des professionnels comme des consommateurs
- La force d’un réseau d’auditeurs experts sur votre secteur d’activité
- Un process de certification clair, simple et transparent
- Vous disposez d’un espace client personnalisé pour faciliter la gestion de votre certification, la préparation de vos audits et suivre l’état d’avancement de votre démarche
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