Vous intervenez dans le domaine des dispositifs médicaux ? La certification ISO 13485 sous accréditation atteste que vous réalisez une prestation de qualité, conforme à la réglementation et aux exigences de vos clients et partenaires !
La certification ISO 13485 vous aide à garantir à vos clients le respect de la réglementation, la prise en compte de leurs exigences, mais aussi la maîtrise de votre activité et des risques qui lui sont associée. Vous affichez ainsi une image de compétence et de sérieux grâce à la mise en œuvre d'un référentiel exigeant et reconnu. L'image de la certification AFAQ valorise vos efforts vis-à-vis de votre marché.
Le terme « dispositif médical » correspond à des milliers de produits différents, allant du produit le plus simple (ex : brosse à dent) au plus complexe (ex : prothèse connectée). L’encadrement réglementaire du secteur va vers un durcissement ; avec l’arrivée des Règlements de l’Union Européenne 2017/745 et 2017/746, les fabricants doivent démontrer leur maîtrise du risque tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Pour ce faire, les fabricants et tous les autres acteurs du secteur peuvent s’appuyer sur l’ISO 13485.
La norme ISO 13485 est un référentiel de certification volontaire de la démarche qualité développé pour le secteur des dispositifs médicaux. Son titre complet « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires » indique son caractère de démonstration de la conformité réglementaire, reconnu internationalement par les acteurs du secteur.
L’ISO 13485 a été construite pour être utilisée quels que soient les produits ou services que vous fournissez pour le secteur du dispositif médical ; la production mais aussi la conception, la distribution, les activités de mises à disposition de pièces, de services, ou encore la sous-traitance… tous les acteurs du secteur entrent dans le champ de l’ISO 13485 et peuvent se faire certifier.
Cette certification de système de management sous accréditation (accréditation n°4-0571, portée disponible sur www.cofrac.fr) est un gage de votre aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Elle vous est délivrée à l’issue d’un audit mené par un auditeur compétent sur votre domaine d’activité.
Vous vous assurez et assurez vos partenaires :
Vous assurez la pérennité de votre activité :
Vous échangez avec nos équipes pour analyser et répondre au mieux à votre besoin.
Votre auditeur interviewe vos équipes, analyse vos pratiques, vos données au regard des exigences de la norme.
Présentation synthétique des conclusions de l'audit, remise du rapport d’audit.
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Un audit de suivi est prévu tous les ans et un audit de renouvellement tous les 3 ans.
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