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RESPONSABLE QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX

Vous développez et coordonnez la mise en œuvre de la démarche qualité dans une entreprise de dispositifs médicaux et assurez son amélioration ? Faites reconnaître vos compétences !

La certification s’adresse à tous les professionnels garant de la qualité des dispositifs médicaux et ayant pour mission de construire, piloter, animer une démarche qualité au sein de leur organisation

Durée de l’examen : 2h30 |À partir de 800 € HT

Qu’est-ce que la certification de personnes Responsable Qualité et Affaires réglementaires ?

La certification de personnes « Responsable Qualité et Affaires réglementaires » permet de garantir les compétences de la personne pour notamment piloter le système de management essentiel à la démonstration de la conformité réglementaire et de la qualité des dispositifs médicaux.

Qui est concerné par la certification de personnes Responsable Qualité et Affaires réglementaires ?

Responsable qualité, Assistant qualité, Auditeur interne qualité, Auditeur fournisseur, Responsable affaires règlementaires, Assistant affaires réglementaires…

La certification Responsable Qualité et Affaires réglementaires permet :

Pour vous :

  • D’apporter des preuves de vos compétences en matière de pilotage de système de management et de conformité réglementaire des dispositifs médicaux
  • De valoriser votre savoir-faire et professionnalisme grâce à une certification délivrée par un organisme indépendant

Pour votre organisation :

  • De se doter de compétences reconnues
  • Des rassurer les parties prenantes concernées en communiquant sur la présence d’un Responsable Qualité et Affaires réglementaires certifié par AFNOR Certification

Les pré-requis

Formation initiale : Niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)

Expérience professionnelle : Au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux

OU

Formation initiale : Inférieure au niveau 5 (Baccalauréat +2 ou équivalent)

Expérience professionnelle : Au moins quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux

ET

Formation : Formation de 56 heures minimum réalisée dans les 3 années précédant la candidature

La certification Responsable qualité et affaires réglementaires Dispositifs Médicaux étape par étape

1 Inscription en ligne

Présentation de votre candidature

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2 Recevabilité

Analyse de votre candidature au regarde des pré-requis 

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3 Examen

Évaluation des compétences

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4 Certification

AFNOR Certification prends la décision de certification et émet votre certificat

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5 Renouvellement

Renouvellement de votre certification (au bout de 3 ans)

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Déroulement et contenu des examens

L’évaluation se déroule en deux parties :

  • Questionnaire de mise en situation visant de vérifier la bonne compréhension de la :
  • Réglementation européenne (Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux,

Norme ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

  • Épreuve pratique visant à évaluer votre capacité à piloter un système qualité conforme à la réglementation des dispositifs médicaux

Pourquoi choisir AFNOR Certification ?

Une équipe professionnelle à votre écoute et en soutien :

  • Une équipe projet dédiée, réactive et à l’écoute, pour planifier, animer les différentes phases de votre certification et vous proposer une offre en cohérence avec vos objectifs.
  • Des évènements de proximité pour vous accompagner dans vos démarches : Salons nationaux, ateliers en région, Web-conférences thématiques, articles d’actualité

Une expertise et un savoir-faire inégalé :

  • Un savoir-faire reconnu avec plus de 6 000 certificats actifs
  • Un annuaire des certifiés consultable sur notre site Internet.

Une équipe professionnelle à votre écoute et en soutien :

  • Une équipe projet dédiée, réactive et à l’écoute, pour planifier, animer les différentes phases de votre certification et vous proposer une offre en cohérence avec vos objectifs.
  • Des évènements de proximité pour vous accompagner dans vos démarches : Salons nationaux, ateliers en région, Web-conférences thématiques, articles d’actualité

Des outils et des livrables de qualité :

  • Un espace client pour faciliter la gestion de vos projets, préparer vos examens, suivre l’état d’avancement de votre démarche et échanger avec votre équipe AFNOR Certification.

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