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Marquage CE des dispositifs médicaux

Le «marquage de conformité CE» ou «marquage CE», est un marquage par lequel un fabricant indique que son dispositif médical est conforme aux exigences essentielles fixées dans la réglementation européenne. Le «marquage CE» est obligatoire pour la commercialisation de tout dispositif médical au sein de l'Union européenne.

En collaboration avec sa filiale, Berlin Cert (organisme notifié, NB0633), le groupe Afnor possède l'expertise technique et l'expérience nécessaires pour fournir aux fabricants de dispositifs médicaux du monde entier le marquage CE.

Contexte réglementaire « marquage CE des dispositifs médicaux »

La directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les États membres de l'Union, elle précise les rôles et obligations des différents acteurs.

La révision de la réglementation sur les dispositifs médicaux a conduit à la publication du nouveau règlement 2017/745 le 5 mai 2017, qui abrogera et remplacera les directives 93/42 et 90/385 en mai 2021.

L'un des objectifs de cette révision est d'améliorer la sécurité sanitaire et d'harmoniser les règles applicables aux dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne.

Les nouvelles exigences introduites par le règlement 2017/745 apporteront plus de transparence, faciliteront l'établissement d'une gouvernance européenne du secteur des dispositifs médicaux et amélioreront l'évaluation avant et après la mise sur le marché.

Qu’est-ce que l’attestation réglementaire « marquage CE des dispositifs médicaux »

Le marquage "CE" a été créé dans le cadre de la législation européenne d'harmonisation technique. Il est obligatoire pour tous les produits couverts par un ou plusieurs textes réglementaires européens (directives ou règlements) qui le prévoient explicitement.

Elle donne aux produits concernés le droit de circuler librement dans toute l'Union européenne.

Pour apposer le marquage "CE" sur son produit, le fabricant doit effectuer ou faire effectuer des inspections et des essais qui garantissent la conformité du produit aux exigences essentielles, notamment de santé et de sécurité, définies dans le(s) texte(s) réglementaire(s) concerné(s).

Le "marquage CE" n'est pas une marque de certification ni une indication de l'origine géographique du produit. Obligatoire et de nature réglementaire, il s'agit d'un engagement visible du fabricant à ce que son produit soit conforme à la législation européenne.

Les avantages et les bénéfices de l’attestation réglementaire « marquage CE des dispositifs médicaux »

Avantages :

  • Satisfaction des clients garantie par des processus clairs d'évaluation de la conformité
  • Un contact direct et des réponses rapides à vos demandes
  • Une expertise concentrée au sein du pôle médical Afnor

Bénéfices :

  • Un contrôle des délais de retour des décisions relatives aux évaluations de conformité de vos dispositifs médicaux.
  • Une meilleure compréhension des étapes de l'évaluation
  • Une confiance accrue

Quelles entreprises et organisations sont concernées par l'attestation réglementaire "Marquage CE des dispositifs médicaux" ?

Le marquage CE est destiné aux fabricants de dispositifs médicaux, c'est-à-dire à toute personne physique ou morale qui fabrique, remet à neuf, fait concevoir, fait fabriquer ou fait fabriquer un dispositif médical et le commercialise sous son nom ou sa marque.

Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, matériel, produit (à l'exception des produits d'origine humaine), y compris les accessoires et les logiciels, utilisé seul ou en combinaison, à des fins médicales chez l'homme, et dont la principale action prévue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Le marché des dispositifs médicaux est très vaste et le secteur est très innovant. Le tissu industriel est multiple et diversifié, comprenant à la fois de grandes multinationales, des PME et des start-ups.

Il existe plus de 20 000 types de dispositifs médicaux, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses, etc.), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques, etc.), en passant par les équipements (lits médicaux, etc.), les réactifs et les machines de biologie médicale.

Mode d’emploi vers l’attestation réglementaire « Marquage CE des dispositifs médicaux »

 

 

Analyse de vos besoins

 

 
Sur la base des informations fournies, nous analysons vos besoins et préparons notre meilleure offre, y compris toutes les phases de planification du processus d'évaluation de la conformité.

 2

Demande de certification

 

 Dès réception de votre demande de certification de la marque CE, nous vous confirmerons la planification de votre projet et vous présenterons à l'équipe d'évaluation.

 

 3

Evaluation de la conformité

 

             L'évaluation de la conformité de vos dispositifs médicaux est effectuée selon les principales étapes suivantes :

  • Évaluation à distance de la documentation technique, y compris l'évaluation clinique
  • Audit sur place pour l'évaluation du système de gestion de la qualité
  • Elaboration d'un rapport d'audit détaillé
  • Si nécessaire - mise en œuvre de mesures correctives

 

 4

Délivrance de l'attestation

 

 Sur la base des résultats de l'évaluation initiale de la conformité, nous vous délivrerons le certificat de conformité.

 

 5

Suivi et contrôle

 

 Des audits de surveillance et de recertification sont effectués chaque année pour garantir le maintien des performances et la conformité réglementaire de vos dispositifs médicaux.

 

Pourquoi choisir AFNOR Certification ?

  • L'expertise du leader français dans le domaine de la certification volontaire et réglementaire
  • La force d'un réseau d'auditeurs experts dans votre secteur.
  • Des solutions de certification complémentaires, modulaires et adaptées à votre situation.

  • Un process de certification clair, simple et transparent.
  • La proximité de nos 13 bureaux régionaux et notre présence dans plus de 100 pays vous permettent de déployer plus facilement vos initiatives en France et à l'étranger.
  • Vous disposez d'un espace client personnalisé pour faciliter la gestion de votre certification, la préparation de vos audits et pour suivre l'avancement de votre démarche.

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