Certification ISO 20387 « Biotechnology & Biobanking »

Qu’est-ce que la certification ISO 20387 «Biotechnologie & Biobanking» ?

La certification ISO 20387 « Biotechnologie & Biobanking » atteste de la qualité des collections de matériels biologiques et des données associées sur la base de la norme ISO 20387.

Elle s’adresse aux Centres de Ressources Biologiques et plus largement à toutes les organisations qui pratiquent le biobanking pour la recherche et le développement.

Cette certification s’intéresse à la qualité des collections de matériels biologiques pluricellulaires (humains, animaux, champignons, végétaux) et de micro-organismes. Elle ne s’applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées alimentaires/d’aliments pour animaux et/ou à une utilisation thérapeutique.

Quelles entreprises et organisations sont concernées par la certification ISO 20387 ?

Les Centres de Ressources Biologiques (ou Biobanques) désireux de mettre en avant leur compétence, leur impartialité et la mise en œuvre d’exigences fortes en matière de contrôle qualité pour assurer la qualité appropriée des collections de matériels biologiques et des données associées pour la recherche et le développement.

Les Centres de Ressources concernés comprennent les biobanques de matériels biologiques issus d'organismes pluricellulaires (par exemple humains, animaux, champignons et végétaux) mais aussi celles des micro-organismes.

Les avantages et bénéfices de la certification IS0 20387

Rassurer sur votre engagement face aux exigences croissantes en matière d’impartialité et de démonstration du contrôle qualité
Faire reconnaitre vos pratiques par un acteur tierce partie reconnu et engagé de la conception au déploiement de la norme
Bénéficier de l’expertise d’auditeurs compétents sur votre secteur d’activité

Être proactif dans la prise en compte des exigences de demain
Proposer une offre répondant à l’état de l’art normatif international
Assurer la pérennité de votre activité

Les principaux éléments évalués

Le Centre de Ressources Biologiques, ou toute autre organisation pratiquant le biobanking, doit :

Disposer de procédures régissant le biobanking de tous les types de matériel biologique et de données associées qu’elle détient
Se tenir informé des exigences minimales pour les matériels biologiques et données associées
Garantir et préserver l’impartialité par sa structure et sa gestion
Disposer des ressources nécessaires à l’exercice du biobanking (personnel, installations, équipements, système(s) d’information(s), services de support)
Assurer la protection des informations confidentielles et droits de propriété des fournisseurs/donneurs, receveurs/utilisateurs, en particulier durant le stockage et la transmission des données
Préserver et fournir constamment des matériels biologiques et des données associées authentifiés, les processus, produits et services fournis par des prestataires ne doivent pas compromettre leur authentification.
S’assurer que chaque membre du personnel reçoive une formation appropriée et pertinente avec des remises à niveau régulières pour acquérir et conserver les compétences nécessaires

Mode d’emploi vers la certification ISO 20387 « Biotechnologie & Biobanking »

1 Visite d’évaluation (facultative)

Pré-diagnostic en conditions réelles avec un auditeur pour maximiser vos chances d’être certifié

2 Préparation à l’audit

Votre auditeur prend connaissance de vos spécificités et prépare avec vous le déroulement de l’audit initial

3 Audit initial sur site

Votre auditeur interviewe vos équipes pour analyser vos pratiques et données au regard des exigences de la norme

4 Restitution de l’audit

Présentation synthétique des conclusions de l’audit, remise du rapport d’audit

5 Certification

AFNOR Certification délivre votre certificat pour 3 ans

6 Surveillance et renouvellement

Audit de maintien tous les ans et audit de renouvellement tous les 3 ans

Pourquoi choisir AFNOR Certification ?

Une expertise et un savoir-faire inégalé en audit :

Un programme d’audit adapté à vos enjeux et vos risques, s’appuyant sur une méthodologie d’audit éprouvée et très axé terrain pour s’assurer de la maîtrise de vos activités et de l’atteinte de vos objectifs.
Un savoir-faire inédit de l’audit, couplé à la valeur ajoutée de nos auditeurs et à leur approche de l’audit

Une équipe professionnelle à votre écoute et en soutien :

Une équipe projet dédiée, réactive et à l’écoute, pour planifier, animer les différentes phases de votre certification et vous proposer une offre en cohérence avec vos objectifs.

Des outils et des livrables de qualité :

Un espace client pour faciliter la gestion de vos projets, préparer vos audits, suivre l’état d’avancement de votre démarche et échanger avec votre équipe AFNOR Certification.
Une attestation communicable aux différentes parties prenantes

S’engager avec le leader de la certification :

La notoriété du leader français de la certification avec plus de 70 000 sites certifiés en France et à l’international et une expérience en certification de plus de 30 ans
La proximité de 13 implantations régionales et une présence dans plus de 100 pays facilitent le déploiement de vos démarches en France et dans le monde entier
Un réseau de 1800 auditeurs qualifiés et certifiés pour leurs compétences d’audit dans votre secteur d’activité :

Certification ISO 20387 « Biotechnologie & Biobanking »

Qu’est-ce que la certification ISO 20387 «Biotechnologie & Biobanking» ?

Quelles entreprises et organisations sont concernées par la certification ISO 20387 ?

Les avantages et bénéfices de la certification IS0 20387

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