Le «marquage de conformité CE» ou «marquage CE», est un marquage par lequel un fabricant indique que son dispositif médical est conforme aux exigences essentielles fixées dans la réglementation européenne. Le «marquage CE» est obligatoire pour la commercialisation de tout dispositif médical au sein de l'Union européenne.
La révision de la réglementation sur les dispositifs médicaux a conduit à la publication du nouveau règlement 2017/745 le 5 mai 2017, qui a abrogé et remplacé les directives 93/42 et 90/385 en mai 2021.
L'un des objectifs de cette révision est d'améliorer la sécurité sanitaire et d'harmoniser les règles applicables aux dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne.
Les nouvelles exigences introduites par le règlement 2017/745 apporteront plus de transparence, faciliteront l'établissement d'une gouvernance européenne du secteur des dispositifs médicaux et amélioreront l'évaluation avant et après la mise sur le marché.
Le marquage "CE" a été créé dans le cadre de la législation européenne d'harmonisation technique. Il est obligatoire pour tous les produits couverts par un ou plusieurs textes réglementaires européens (directives ou règlements) qui le prévoient explicitement.
Elle donne aux produits concernés le droit de circuler librement dans toute l'Union européenne.
Pour apposer le marquage "CE" sur son produit, le fabricant doit effectuer ou faire effectuer des inspections et des essais qui garantissent la conformité du produit aux exigences essentielles, notamment de santé et de sécurité, définies dans le(s) texte(s) réglementaire(s) concerné(s).
Le "marquage CE" n'est pas une marque de certification ni une indication de l'origine géographique du produit. Obligatoire et de nature réglementaire, il s'agit d'un engagement visible du fabricant à ce que son produit soit conforme à la législation européenne.
Avantages :
Bénéfices :
Le marquage CE est destiné aux fabricants de dispositifs médicaux, c'est-à-dire à toute personne physique ou morale qui fabrique, remet à neuf, fait concevoir, fait fabriquer ou fait fabriquer un dispositif médical et le commercialise sous son nom ou sa marque.
Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, matériel, produit (à l'exception des produits d'origine humaine), y compris les accessoires et les logiciels, utilisé seul ou en combinaison, à des fins médicales chez l'homme, et dont la principale action prévue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
Le marché des dispositifs médicaux est très vaste et le secteur est très innovant. Le tissu industriel est multiple et diversifié, comprenant à la fois de grandes multinationales, des PME et des start-ups.
Il existe plus de 20 000 types de dispositifs médicaux, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses, etc.), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques, etc.), en passant par les équipements (lits médicaux, etc.), les réactifs et les machines de biologie médicale.
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