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Certification ISO 13485 - Dispositifs médicaux

Vous intervenez dans le domaine des dispositifs médicaux : la certification ISO 13485 atteste que vous réalisez une prestation de qualité, conforme à la réglementation et aux exigences de vos clients et partenaires.

La certification ISO 13485 garantit un management de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux. Cette certification vise à garantir la traçabilité des produits, le respect de la réglementation et la conformité aux exigences des clients.

Réussir sa transition vers la version 2016

Vous êtes certifié sur la version 2003 ? Vous avez jusqu’au 28 février 2019 pour vous conformer à la version 2016. Nous vous proposons des solutions adaptées à votre projet et à votre rythme.

- Visite d’évaluation : Disposez d’un état des lieux sur mesure de votre situation au regard de la version 2016. Réalisée par un auditeur, au moment de votre choix et sans pression, elle vous apporte une vision claire sur vos points forts et vos axes d’amélioration.

- Optez pour un focus ! (Réservé aux clients d’AFNOR Certification) Choisissez, lors de votre prochain audit de suivi ou de renouvellement, de consacrer un moment dédié aux thèmes les plus significatifs de la version 2016 pour faire le point sur votre situation.

Les avantages de cette certification

  • Fiabiliser la conception de vos produits grâce à la maîtrise de vos processus de fabrication
  • Mobiliser vos équipes autour d’un projet commun et motivant
  • Maîtriser vos risques
  • Adopter une démarche structurante d’amélioration continue

  • Vous assurer d’être conforme à la réglementation en vigueur
  • Vous démarquer de la concurrence et donner confiance à vos clients grâce à une certification exigeante et reconnue
  • Optimiser votre organisation

Ils sont certifiés et partagent leur retour d’expérience

Oleg Levchenko

Responsable qualité - MSM Medimpex

« Le certificat officiel nous procure des avantages concurrentiels sur le marché, car c’est une preuve reconnue de la qualité de notre production. »

Axel Dubois

PDG – SLS FRANCE

« …cela nous donne des gages de sécurité, au bénéfice du patient, grâce à des process contrôlés et maîtrisés. »

Mode d’emploi vers la certification

1 Visite d’évaluation (facultative)

Pré-diagnostic pour comprendre les enjeux de l’audit et maximiser vos chances d’être certifié.

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2 Audit

Votre auditeur interviewe vos équipes, analyse vos pratiques, vos données au regard des exigences de la norme.

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3 Restitution de l’audit

Présentation synthétique des conclusions de l'audit, remise du rapport d’audit.

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4 Certification

AFNOR Certification vous délivre votre certificat et votre logo pour 3 ans.

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5 Surveillance et renouvellement

Un audit de suivi est prévu tous les ans et un audit de renouvellement tous les 3 ans.

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Pourquoi choisir AFNOR Certification ?

  • L'expertise du leader français avec plus de 70 000 sites certifiés en France et à l’international ;
  • La notoriété d’un acteur historique en certification des organisations depuis plus de 20 ans ;
  • La force d’un réseau avec 1 750 auditeurs et évaluateurs au service de votre réussite.

  • La proximité de nos 13 implantations régionales et notre présence dans plus de 100 pays facilitent le déploiement de vos démarches à l’échelle mondiale ;
  • Des solutions de certification complémentaires modulables et adaptées à votre situation ;
  • Vous disposez d’un espace client personnalisé pour faciliter la gestion de votre certification, la préparation de vos audits et suivre l’état d’avancement de votre démarche, accéder à votre certificat et vos rapports d’audit.

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